Você já parou para pensar quanto tempo leva para um medicamento ser criado e chegar até a prateleira de uma drogaria? Ao observarmos os remédios disponíveis, muitas vezes podemos ter a impressão de que o processo foi rápido e simples, especialmente quando se trata de medicamentos que já são conhecidos há bastante tempo. No entanto, a realidade é que a jornada desde a concepção até o momento em que o consumidor final pode adquiri-lo é muito mais longa e complexa do que imaginamos.
O processo de desenvolvimento e aprovação de um medicamento é minucioso e rigoroso, envolvendo diversas etapas que garantem a eficácia, segurança e qualidade do produto final. Esse processo pode levar, em muitos casos, mais de uma década para ser concluído. Para compreender melhor por que o tempo é tão extenso, vamos explorar algumas das etapas-chave envolvidas neste processo.
1. Pesquisa e Descoberta:
Tudo começa com a identificação de uma potencial substância que possa ter propriedades terapêuticas. Isso pode envolver a triagem de milhares de compostos em laboratório para encontrar aqueles que possam ter algum efeito desejado. Podemos dizer que de cada 10.000 moléculas testadas, apenas uma se torna um medicamento que será comercializado.
2. Desenvolvimento Pré-Clínico:
Após a identificação da substância, são realizados estudos pré-clínicos em células e animais para avaliar sua segurança e eficácia iniciais. Essa fase pode levar vários anos, pois são necessárias análises detalhadas para entender como a substância interage em um organismo vivo e se há potenciais efeitos colaterais.
3. Ensaios Clínicos:
A fase de ensaios clínicos é uma das etapas mais longas do processo. Ela é dividida em três fases principais. Na Fase 1, o medicamento é testado em um pequeno grupo de voluntários saudáveis para avaliar a segurança e determinar a dosagem adequada. Na Fase 2, o medicamento é testado em um grupo maior de pacientes para avaliar sua eficácia e efeitos colaterais. Na Fase 3, o medicamento é testado em uma população ainda maior para confirmar sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais em um grande grupo e compará-lo com tratamentos existentes. De modo geral, essa etapa pode se estender por 7 a 10 anos, ou até mais, dependendo das complexidades e dos desafios enfrentados.
4. Revisão Regulatória:
Após a conclusão dos ensaios clínicos, a empresa farmacêutica submete um pedido de aprovação do medicamento às agências regulatórias, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. A avaliação por essas agências pode acrescentar alguns meses ao processo, visto que envolve análises minuciosas de dados e relatórios.
5. Produção e Distribuição:
Após a aprovação regulatória, a produção em larga escala, a distribuição e a disponibilização nas farmácias também demandam tempo. A garantia de qualidade, embalagem, logística e outros fatores logísticos contribuem para prolongar ainda mais o período até que o medicamento esteja ao alcance dos pacientes.
O tempo médio para um medicamento ser criado e chegar ao mercado é de 10 a 15 anos, mas esse prazo pode variar dependendo da complexidade da doença-alvo, dos desafios técnicos envolvidos e da eficiência do processo de desenvolvimento. Portanto, ao olharmos para um medicamento na prateleira da farmácia, é importante reconhecer todo o esforço e dedicação envolvidos em sua criação. Cada etapa desse processo é crucial para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes para os pacientes que deles necessitam.
Referência em pesquisa clínica
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