Para a aprovação de pesquisas em seres humanos, o Brasil segue um conjunto de normas éticas e regulatórias nacionais e internacionais, que visam a qualidade dos estudos clínicos aqui realizados e a segurança dos participantes de pesquisa.
Entre elas, as Boas Práticas Clínicas (BPC) visa padronizar as pesquisas em todos os países. O Brasil também conta com o Sistema CEP/Conep, formado pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e pelos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa), que realizam um trabalho cooperativo, com o objetivo principal de proteger os participantes de pesquisa através do cumprimento de critérios éticos rigorosos.
E a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD)?
Em vigência desde agosto de 2020, a Lei Geral de Proteção de Dados dispõe sobre o tratamento de dados pessoais com o objetivo de regular a coleta, armazenamento e tratamento dos dados coletados em território nacional, como os provenientes de formulários eletrônicos. Ela pode impactar vários setores da economia, inclusive o da pesquisa clínica.
Como um tema polêmico, a LGPD divide opiniões dentro da comunidade. Muitos argumentam que ferramentas como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), além do Sistema CEP/Conep, já asseguram a confidencialidade dos dados pessoais sensíveis de forma satisfatória, não havendo a necessidade da criação de uma nova lei para isso.
Mas, afinal, o que muda?
Além das pesquisas passarem pela aprovação do CONEP e CEP, elas também passarão a ser aprovadas pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), podendo aumentar o tempo da aprovação de pesquisas e a burocracia do processo como um todo. Confira outras mudanças com essa nova lei:
Agentes de tratamento: os papéis da pesquisa clínica deverão ser especificados nos termos de lei, informando quem são os autores e suas responsabilidades como controlador e operador. Com isso, gerando a necessidade de revisar os processos, atualizar o organograma e realizar treinamentos.
Direitos do titular dos dados: como a LGPD prevê direitos aos titulares, os Centros de Pesquisa deverão atualizar os processos, de forma a permitir o acesso aos dados, bem como a correção e atualização caso haja o requerimento.
Registro das operações de tratamento: o Centro de Pesquisa deverá manter o registro das operações de tratamento dos dados pessoais, incluindo o registro dos logs de acesso e compartilhamentos.
Relatório de Impacto à Proteção de Dados (AIPD): A ANPD poderá determinar ao controlador que elabore esse relatório, devendo conter a descrição dos tipos de dados coletados, a metodologia utilizada para a coleta e para a garantia da segurança das informações e a análise do controlador com relação a medidas.
Nomeação de um Encarregado de Proteção de Dados: o Centro de Pesquisa deverá indicar um Encarregado de Proteção de Dados, que tem atribuições legais específicas, podendo ser uma pessoa física ou jurídica.
Adoção de medidas de segurança: o Centro de Pesquisa poderá criar suas próprias medidas ou alinhar-se ao padrão ISO/IEC, recorrendo às normas ISO/IEC 27001, 27002 e 27701, levando em consideração as exigências do patrocinador do estudo.
Comunicação de incidentes: o controlador deve comunicar incidentes de segurança à ANPD e, dependendo da gravidade e risco envolvido, também aos titulares dos dados.
A Bioserv segue todas as regulamentações necessárias para que a proteção e integridade dos participantes de pesquisa sejam asseguradas. Venha conhecer os estudos clínicos que estão abertos para o recrutamento, inscreva-se e seja um voluntário!
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