O setor de pesquisa clínica vive um momento de transformação global, e o Brasil está acompanhando esse ritmo.
Em 2025, a Anvisa e a CONEP colocaram em prática uma série de mudanças que inauguram uma nova fase: mais agilidade, transparência e digitalização nos processos regulatórios.
Essas atualizações fortalecem o país como polo científico e tornam a condução de ensaios clínicos mais previsível, segura e ética.
O novo marco da Anvisa: RDC nº 945/2024
Publicada no fim de 2024, a RDC nº 945/2024 substitui a antiga RDC nº 9/2015 e reformula completamente as regras para a condução de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
O objetivo principal é reduzir prazos e burocracias, modernizar os fluxos regulatórios e integrar o país ao padrão internacional de boas práticas clínicas.
Entre as principais novidades estão:
- Análise mais ágil: a Anvisa agora tem até 90 dias úteis para concluir a avaliação de um estudo clínico. Caso o prazo expire sem resposta, há previsão de aprovação tácita (decurso de prazo).
- Submissão contínua de dados: patrocinadores podem enviar partes do dossiê à medida que as informações são geradas, sem precisar esperar a conclusão total da documentação.
- Importação antecipada de medicamentos experimentais: os produtos podem ser trazidos ao país enquanto o processo ainda está sob análise, acelerando o início dos estudos.
- Critérios de risco e complexidade: os ensaios são categorizados conforme seu grau de risco, permitindo uma avaliação regulatória proporcional.
- Reconhecimento de decisões estrangeiras (Reliance): a Anvisa pode se basear em análises já realizadas por outras autoridades regulatórias internacionais equivalentes, como EMA ou FDA.
Essas medidas colocam o Brasil mais próximo de padrões já adotados em países líderes em pesquisa, como EUA e Canadá.
Integração ética e digital com a CONEP
Além da modernização da Anvisa, o sistema ético nacional também passou por ajustes importantes.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) adotaram procedimentos mais integrados, permitindo a submissão paralela de protocolos, o que reduz o tempo total entre a aprovação ética e a regulatória.
A digitalização também ganhou força: o uso de sistemas eletrônicos padronizados, assinaturas digitais e rastreamento de submissões traz mais segurança e transparência aos processos.
Impacto para centros, patrocinadores e pacientes
As novas diretrizes oferecem ganhos diretos para todos os envolvidos:
- Centros de pesquisa passam a operar com mais previsibilidade e podem iniciar estudos mais rapidamente.
- Patrocinadores e CROs têm maior segurança jurídica e prazos mais definidos.
- Pacientes são beneficiados pela aceleração de estudos e pela transparência na condução dos ensaios.
Por outro lado, o novo cenário também traz desafios de adaptação: centros menores precisarão investir em capacitação, tecnologia e compliance digital para acompanhar as exigências.
Conclusão
A RDC 945/2024 representa um marco no avanço da pesquisa clínica brasileira.
Com regras mais claras, prazos definidos e integração digital, o país se torna mais competitivo e confiável no cenário global.
Essas mudanças beneficiam todo o ecossistema, da indústria aos centros, dos pesquisadores aos pacientes, e consolidam o Brasil como um dos mercados mais promissores para o desenvolvimento científico e terapêutico na América Latina.
