A condução de um estudo clínico demanda diversas atividades, tais como a triagem de participantes qualificados, atendimento as diretrizes regulatórias e éticas, além do gerenciamento de grandes quantidades de dados. Todas essas etapas possuem prazos, que devem ser seguidos à risca para o andamento efetivo da pesquisa.
Essa alta demanda de atividades, que muitas vezes são complexas e requerem bastante tempo para finalizá-las, é o motivo pelo qual 80% de todos os ensaios clínicos terminam com pelo menos um a seis meses de atraso e apenas 10% são concluídos dentro do prazo.
Tendo em vista essas dificuldades, muitos centros de pesquisa recorrem a organizações que oferecerem serviços terceirizados para auxiliarem na tomada de decisões e ajudarem na qualificação dos processos. Uma dessas organizações requeridas é conhecida como Site Management Organization ou SMO.
O que é uma organização de gerenciamento de sites (SMO)?
São organizações especializadas em administrar sites de pesquisa clínica, oferecendo serviços de suporte operacional e administrativo para o início, monitoramento e encerramento do estudo, incluindo atividades regulatórias, recrutamento de pacientes, coleta de dados, entre outras atividades importantes.
No Brasil, essas organizações ainda estão ganhando espaço no setor de pesquisa clínica, já em países desenvolvidos, como nos Estados Unidos, elas são bem comuns e contribuem de forma ávida para o sucesso dos estudos clínicos lá realizados.
Algumas SMO’s se ocupam preferencialmente com a seleção, recrutamento e monitoramento do estudo clínico, já outras, além dessas atividades, podem também cuidar das exigências dos órgãos regulatórios e das Comissões de Ética em Pesquisa (CEPs).
Quais são as restrições de suas atividades no âmbito da pesquisa clínica?
As SMO’s devem evitar realizar atividades que envolvam o cuidado direto dos participantes de pesquisa, tais como o preenchimento de fichas clínicas, devendo exercer atividades que estejam de acordo com os procedimentos operacionais adotados pela instituição, bem como com as regulações vigentes no país.
Gestão qualificada de centros de pesquisa
Como uma SMO, a Bioserv Life Sciences atua na reestruturação e gestão de centros de pesquisa clínica, realizando atividades que vão desde a seleção e recrutamento de pacientes, até o cuidado das exigências regulatórias.
Os benefícios propiciados por uma SMO são diversos, mas os principais são: menor tempo para o recrutamento de participantes de pesquisa, maior adesão do paciente ao longo do estudo, economia de custos, obtenção de uma documentação precisa e consistente e redução do tempo do estudo, ajudando no cumprimento dos prazos específicos de cada etapa.
Colher dados mais precisos, melhorar os resultados e agilizar os ensaios clínicos são alguns dos benefícios de contar com uma assessoria qualificada de pesquisa clínica! Entre em contato conosco e faça parte da transformação que o setor de pesquisa clínica precisa!
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